穿刺置管、建立ECMO管路、ECMO启动体外心肺复苏（ECPR）技术……近三年，深圳市第三人民医院利用“救命神器”体外膜肺氧合系统（ECMO），成功救治了多名新冠病毒感染的重症患者完美体育官方网站。如今，ECMO也有了国产。

　　1月6日，首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市颁证仪式在深圳举行。这是我国首个获批的国产ECMO产品，项目团队历经三年攻关，完成了我国首台全国产ECMO整机及其膜肺氧合器、血泵和插管等核心部件制造与应用，实现了我国ECMO设计、研发、制造和等领域的重大突破。

　　“ECMO实现国产化不仅能提高新冠病毒感染重症患者的救治能力，对于打破欧美国家垄断，解决高端医疗装备领域‘卡脖子’问题，补齐我国高端医疗装备短板，具有重要里程碑意义。”1月6日，接受读创/深圳商报记者采访时，深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧如此表示。

　　ECMO即体外膜肺氧合，主要用于重症心肺功能衰竭患者，被称为“ICU皇冠上的明珠”。它的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心脏)，可以代替心脏和肺的功能，在患者心脏功能受损的情况下，维持生命体征，为患者心肺功能的恢复赢得时间。

　　在医疗界，有“ECMO技术的研发和应用代表着一个医院、地区甚至国家危急重症救护水平”一说。据介绍，一直以来，由于国外大型医疗器械制造业巨头对ECMO核心技术的垄断，我国ECMO相关的关键医疗设备和配套高值耗材一直依靠进口，存在价格昂贵、设备配套不足等问题。新冠疫情爆发以后，ECMO在新冠病毒感染的重症患者治疗中表现突出，人们更意识到其重要性。

　　据国家高性能医疗器械创新中心（下称国创中心）主任郑海荣介绍，工业和信息化部于2020年初紧急启动了“ECMO专项攻关任务”，深圳市工业和信息化局组织联合攻关团队积极响应国家号召，勇担攻关任务，中科院深圳先进院和国创中心充分发挥“国家队”的使命责任，联合深圳汉诺医疗、迈瑞医疗，全力开展体外膜肺氧合系统国产化研制。

　　“此次国产ECMO设备攻关从样机工程化，到核心技术等方面均实现了突破，构建了产品的全链条创新的体系。”郑海荣表示，联合攻关团队集合了产学研医界的优势力量。其中，深圳先进院和国创中心凭借技术攻关优势，在ECMO系统磁悬浮血泵、血液传感器、中空纤维膜等关键技术取得突破；深圳汉诺医疗凭借整机研制优势，重点开展ECMO系统整机工程化攻关，其自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，性能指标基本达到国际同类产品水平；深圳迈瑞医疗凭借产业优势，为ECMO系统的产品化和标准化提供全面支持。

　　体外膜肺氧合系统（ECMO）是辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能。ECMO适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，部分或完全替代患者心肺功能，对新冠病毒感染的重症患者救治发挥着至为关键的作用，被老百姓誉为救命神器。

　　ECMO主要由主机、血泵、氧合器、循环管路四个部分组成。其中，氧合器是核心部件，起到替代肺功能进行血气交换的作用，其主要材料为第三代PMP膜，世界上只有极少厂家能够生产，目前基本被美国3M公司垄断市场。本次攻关项目针对ECMO的关键核心技术进行专项研究，开发具有自主知识产权的高性能PMP膜制造装备、纺丝工艺以及涂层改性技术。主机则负责设备操作与控制，血泵替代心脏泵血功能，循环管路为血液体外流通管道。

　　国产ECMO安全性和“含金量”如何？“经过全国11家医院、37例重症病人的抢救试验，以汉诺医疗为主的攻关团队开发的ECMO智能便携式设备，取得了良好的验证效果，性能指标达到国内国际同类产品的先进水平。”郑海荣表示。

　　深圳市第三人民医院是参与临床试验的其中一家医院。据深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）院长卢洪洲介绍，2021年深圳市三医院ICU团队相继开展了国产ECMO设备安全性与有效性的动物试验，以及“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。结果显示，“我们的国产ECMO用在该患者身上非常成功，患者的生命体征因为有了ECMO维持时间非常长，从参数来看，它的效果与进口的ECMO水平相当。”卢洪洲表示。

　　郑海荣表示，ECMO重大项目在关键技术及部件研发方面取得创新成果，其中磁悬浮离心泵通过流体力学设计以及叶轮工艺迭代，具备预充量小、泵血效率高、使用寿命长、血细胞破坏小等技术优势；在氧合器设计方面，通过改进中空纤维膜膜丝缠绕工艺以及涂层技术等，实现氧气迁移率提高、跨膜压差降低、有效降低了血栓形成概率。此外，还开发了高灵敏的血液分析传感器。

　　在整机集成方面，以深圳汉诺医疗科技有限公司为主的工程团队开发的ECMO智能急救系统更便捷、智能和安全，取得了良好的临床使用效果。汉诺ECMO系统成功获国家审查批准上市，标志着我国在高端生命支持设备国产化方面取得突破。攻关团队共申请相关专利申请85项，参与制定国家标准3项，制定企业标准5项。

　　公开资料显示，目前国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。但根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，我国共有ECMO设备400余台。

　　高昂的价格是阻碍病人接受ECMO治疗的因素之一。汉诺医疗官网信息显示，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲。ECMO开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

　　“国产ECMO的研制成功，对广大病患者是个重大利好消息。”同样参与了临床试验的深圳市人民医院的院长耿庆山表示，他希望国产ECMO尽快在国内批量生产，“一方面，如果医院采购成本下降，病患的治疗费用也将跟着大大降低；另一方面，我们有了自己国产的ECMO，关键核心技术不再受制于人，采购设备更简单，ICU病房配套的ECMO数量也跟着增加，及时为患者提供生命支持。”

　　首先来看ECMO的重要性。ECMO主要用于重症心肺功能衰竭患者，新冠疫情暴发以后，ECMO在新冠病毒感染的重症患者治疗中表现突出，人们更意识到其重要性。但ECMO研制的关键核心技术一直被“卡脖子”，我国的ECMO设备只能依靠进口，成为高端医疗器械制造里的“心头刺”。

　　高端医疗器械是国之重器，高端医疗器械自主可控更是国家战略。核心技术要不来也买不来。为了扭转局面，中科院深圳先进院和国创中心充分发挥“国家队”的使命责任，联合深圳汉诺医疗、迈瑞医疗，就此走上体外膜肺氧合系统国产化的研制之路。

　　最终，历经三年攻关，我国首台全国产ECMO整机及其肺膜氧合器、血泵合插管等核心部件完成研制，实现高端医疗器械ECMO设备研制重大突破。郑海荣表示，这与联合攻关团队的产学研医优势不可分割。其中，深圳先进院和国创中心有着技术攻关优势，汉诺医疗有着整机研制优势，迈瑞医疗则发挥了产业优势。产学研深入融合，很好地打破了科技和产业创新壁垒。

　　其次，科技和产业成功“牵手”，是深圳制造业的特色，也是其实力雄厚的体现。2021年，深圳规上工业总产值突破4万亿元，连续3年居全国大中城市首位，是名副其实的“中国工业第一城”。而高端医疗器械产业完美体育在线，是深圳制造业版图的关键组成部分。在工信部近日公布的45个国家先进制造业集群名单中，深圳有4个集群上榜，深圳市高端医疗器械集群是其中之一。

　　数据显示，2022年前三季度，深圳生物医药与健康产业增加值增长8.7%，其中高端医疗器械产业集群增长14.1%。南山高新区、坪山区国家生物产业基地两大产业集聚区已初步形成；全市已组建生物医药与高端医疗器械领域国家级载体22家，省级创新载体达151家。

　　目前，深圳的高端医疗器械产业在高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域均有涉足。蔡翘梧表示，深圳高端医疗器械产业家底雄厚，有着先发优势。当前，深圳医疗器械企业集聚已经形成，产业链、创新链等相关服务资源较为完备，集群发展生态体系及集群产业影响力已基本形成，深圳高端医疗器械产业发展水平全国领先。

　　近年来，医疗器械产学研医各界通力合作，为深圳高端医疗器械产业打造集群优势发力。2020年4月，医疗器械领域唯一的国家制造业创新中心——国家高性能医疗器械创新中心落地深圳；2022年12月12日，“深圳市高端医疗器械产业联盟”授牌成立，促进核心技术攻关、产业研发供给、产品应用推广等领域发展；还有每年举行的深圳国际生物医药产业高峰论坛为“政、产、学、研、用、资”搭建桥梁。

　　2022年6月，《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》发布，将高端医疗器械产业集群列为20大战略性新兴产业重点细分领域之一。同时，《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》发布，从产业扶持、平台建设、用地保障等方面，为深圳高端医疗器械行业高质量发展描绘出路线年，深圳全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元。

　　再次，深圳的医疗器械企业研发能力强，发展势头猛、劲头足，也是首台国产ECMO在深圳诞生的重要原因。

　　深圳自主创新的特色素来有“四个90%”一说，即90%以上研发人员集中在企业、90%以上研发资金来源于企业、90%以上研发机构设立在企业、90%以上职务发明专利来自于企业。

　　数据显示，截至2021年底，深圳医疗器械产业出口占全国的14%，多年位居全国大中城市的首位；全市共有医疗器械生产类企业1800多家，规上企业聚集全国领先，产值超亿元的企业95家，居全国各大城市之首；医疗器械企业产值及上市企业市值，双双居全国首位；拥有一类产品备案3937个，累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。“大企业顶天立地，小企业铺天盖地”，是深圳这1800多家医疗器械企业的真实写照，它们亦成为了高端医疗器械研发的中坚力量。

　　根据《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》，未来，高端医疗器械产业规模还要持续壮大，创新能力大幅提升，创新产品不断涌现。其中，新增30家省级以上重点实验室、工程（技术）研究中心等创新载体，进一步将现有国家级平台打造成引领全国医疗器械技术创新和产业高质量发展的新引擎。全市规模以上医疗器械企业平均研发投入强度达到10%，年均新申报上市二类、三类医疗器械产品800个以上，获批创新医疗器械注册批件15个以上。